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食品实验室天禀断定评定核查职业三部曲,制约第三方检验实验室升高难题

2020年1月26日 - 企业
食品实验室天禀断定评定核查职业三部曲,制约第三方检验实验室升高难题

(一)实验室法律意识有待提高一些实验室名称地址、最高管理者、技术负责人变更未报发证机关办理变更手续,非独立法人实验室的法人授权书中缺少法人承担法律责任的内容;未提供实验室的法律地位证明文件;实验室的检验报告专用章和仪器设备使用缺少授权文件;抽查到部分检测报告在资质认定证书衔接空档期间出具;部分报告不在资质认定证书核准的项目、限制范围之内;缺少检验场地使用权的证明文件;质量负责人、检验员等人员同时在其他单位工作;实验室已发生分包,有分包协议,但在体系文件中规定不明确。(二)未建立和实施诚信服务的监督制度个别实验室诚信服务制度、实验室资质、经批准的检验检测能力、办事程序、收费标准等未向客户公开;无客户意见反馈地点标识及措施;缺少主动征求客户意见并进行分析评价的记录资料;未制定食品检验机构回避制度。(三)检验检测报告、原始记录不规范部分实验室报告信息内容未按评审准则标准规范要求涵盖应有的信息,无样品状态描述,缺少所用仪器设备信息;检验依据不具体不明确;检验报告的技术要求栏内未填写相关检测项目的标准限值,缺少单项判定依据;无结束标识,无骑缝章;检验报告对应的原始记录等无编号;部分检验原始记录没有填写试验日期,无制样试验人员签名,有随意涂改现象;报告副本存档不完整,同一编号的委托书、抽样单、流转卡和原始记录分别归档;检测报告中样品编号与“采样检验协议书/采样记录”中的样品编号不一致;检测报告由非授权签字人批准。(四)检测设施环境条件和检测设备管理欠规范部分实验室检测设备使用环境不能满足检测要求;相互有影响的区域未进行有效隔离;个别在用设备超过检定有效期;对仪器设备的检定、校准结果未经确认;设备状态标识未及时更换。(五)检测标准管理不到位,变更手续办理不及时一些实验室未建立和实施对在用标准进行不间断跟踪和定期清理检查的标准查新制度,检验中仍然使用过期作废标准;有相当一部分实验室未做标准变更确认,未及时到资质认定管理部门办理标准变更手续。(六)实验室内部审核缺乏深度、管理评审流于形式个别实验室主要表现在内审计划内容不具体,未能按计划开展内部审核,内审工作没有覆盖管理体系的所有要素和部门,如管理层等。内审人员未取得内审员证,内审检查表缺乏针对性,检查表中检查情况描述过于笼统,对发现的不符合项缺乏原因分析,开出的不符合项避重就轻,实际工作中存在对内部审核中发现的不符合问题未及时进行有效整改;个别实验室管理评审输入不充分,对工作状况的分析不到位,评审报告敷衍了事,无评审结论,针对发现的问题不能制定有效的改进措施以及改进措施结果未得到验证。(七)实验室内部监督工作未发挥应有的作用监督工作在个别实验室未发挥应有的作用。主要表现在缺少监督员任命文件,监督员数量不足,监督员的专业能力不能覆盖所涉及的检测领域;体系文件中无监督工作的要求和程序,未制定监督工作计划,不重视日常监督,对监督中发现的问题未分析原因制定纠正措施,或实施纠正措施后未进行效果验证。(八)检测设备期间核查有效性不足部分实验室未理解期间核查的要求,也未掌握正确的期间核查方法,无期间核查计划,核查对象不合适,核查方法不正确,核查记录欠完整,未对核查所得数据进行分析评价,一些实验室未对标准物质开展期间核查。(九)样品管理还需进一步规范检查发现个别实验室在接收样品时缺少样品状态记录,样品无唯一性标识,或样品唯一性标识与程序文件规定不一致,如缺少待检、检毕等检测状态信息;无样品登记台账和样品流转记录,样品的存放条件不符合要求。
标签: 检测设备 检验机 实验室

1资质认定申请前的准备工作

ag亚洲官方网站 1

1.1成立工作机构;

1.2建立符合《资质认定评审准则》、《食检机构资质认定评审准则》的质量体系(质量手册(需编制两评审准则和质量体系文件的对照表)、程序文件、质量记录)并须运行6个月以上,并能提供管理体系运行的有效客观证据(主要证据有:宣贯培训记录、管理评审材料、内审材料、质量监督材料、结果质量控制材料等);

1.2.1体系材料

A质量手册

B程序文件

C作业指导书

D管理评审(管理目录、管理计划表、管理通知、管理会议议程、签到表、会议记录、管理报告、纠正措施)

C内审材料(内审计划、内审方案、内审报告、检查表、不符合报告,不符合报告整改表)

1.2.2质控材料

a人员监督计划

b人员监督记录

c结果年度质控计划

1.3确定申请项目及检测能力:申请项目/参数的标准应以国家标准/行业标准/地方标准为立项依据,企业标准不能直接作为资质认定立项的依据,立项的标准需经查询确保现行有效;

1.4确定人员,要求有:

1.4.1培训与任命内审员、质量监督员;

内审员:需经培训、考核合格,持证上岗;内审员资质证书,经省认证认可协会培训;

质量监督员:单位自己任命,《准则》要求由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员担任。

1.4.2明确技术负责人、授权签字人、质量负责人,应具有工程师以上(含工程师)技术职称,熟悉业务,从事食品检验相关工作3年以上;

技术负责人、质量负责人可一人兼职,但必须有工程师以上(含工程师)技术职称,不能以中级同等能力代替。

新申请机构的技术负责人、质量负责人、授权签字人最好参加过省认证认可协会组织的培训。

技术负责人和授权签字人评审现场重点考核以下内容:

(1)具备中级以上的相关技术职称和申请领域的工作经历(有特别规定的,按相应规定执行);

(2)具备相应的职责权利;

(3)与检测领域相关的法律、法规、评审准则等与实验室管理相关的知识及技术文件;

(4)专业理论知识及检测标准及操作;

(5)熟悉或掌握有关仪器设备的情况;

(6)对检测结果的分析判断能力;

(7)是否熟悉或掌握实验室技术活动的运作,具备对本单位重大技术问题决策以及解决检测过程中发生疑难技术问题的能力。

1.4.3指定关键管理人员的代理人(技术负责人、授权签字人、质量负责人);

1.4.5建立实验室所有人员的技术档案(资格、培训、技能和经历等);

1.4.6建立人员培训计划;

1.4.7对检验人员和技术管理人员进行《食品安全法》、评审准则及其相关法律法规、质量管理、安全与防护知识、有关专业技术等培训、考核,并持有培训考核合格证明(均可内部组织培训、考核,但仪器操作培训最好有厂家的培训证明);《食品安全法》、评审准则、专业技术知识现场会有闭卷考试,现场交流座谈提问。

1.4.8对检验人员进行上岗考核,并发放上岗证;

1.4.9确定从事食品检验的检验人员中具有中级以上(含中级)专业技术职称或同等能力人员的比例应当不少于30%;

1.4.10从事食品检验的检验人员签订只在一个机构从业的承诺书;

1.4.11与所有人员签订正式劳动合同。

1.5仪器设备(包括玻璃器具:移液管、比色管、滴定管等)依法进行检定或校准,并在有效期内使用。

1.5.1仪器设备其他要求:

A编制检定、校准、确认总体要求;

B编制检定、校准年度计划;

C建立台帐档案;

D建立使用记录、维护记录;

E编制仪器设备操作规程;

F对设备标识化管理;

G对检定校准证书数据、结果进行确认;

I编制设备期间核查方案及计划。

1.5.2仪器归档材料(每台设备建一个档案)

(1)仪器说明

(2)维修记录

(3)检定证书

(4)检定校准计划

(5)仪器的期间核查

(6)仪器设备符合性评价表

(7)档案目录

(8)使用登记表

(9)维护保养计划及表

(10)标准物质期间核查方案计划表、使用登记表

(11)发票

1.5.3设备档案目录

a仪器说明

b检定证书

c安装调试记录

d现场培训记录

e维修记录

f期间核查方案、报告(附原始记录)

g设备符合性评价表

h购买证明(合同、发票等)

1.6按照开展新项目程序,对每个新开展检测项目进行评审,需要的材料有立项申请、审批记录、技术资料(检出限、回收率、校准曲线、精密度等)、模拟报告、比对报告等。

1.6.1新项目开发申请

1.6.2新项目申请及验收表

ag亚洲官方网站,1.6.2新项目开发检验记录包括:

1.6.2.1检出限

1.6.2.2加标回收

1.6.2.3R值

1.6.2.4人员比对

1.6.2.5实验室间比对

1.6.2.6典型报告

1.6.2.7精密度

1.6.2.8不确定度评估

1.7食品检验机构对于设备设施和环境条件等的要求包括:

1.7.1有专用于食品检验活动所需的冷藏和冷冻、数据处理与分析、信息传输设施和设备等工作条件;

食品检验与非食品检验分开,尤其在设施、设备上,用于食品检验活动的设备上不能开展非食品类项目的检测,用于食品检验活动的设施,如样品架、样品冰箱冰柜、标物冰箱、试剂冰箱等内不能存放非食品活动用物品。

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